ISO 13485 pour les données de test

Exigences ISO 13485 pour les données de test avec TofuPilot

La norme ISO 13485 est le standard de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Elle exige un contrôle rigoureux des processus de production, incluant des enregistrements de test complets pour chaque dispositif produit. TofuPilot fournit le stockage de données de test structuré et traçable qu'exige la norme ISO 13485.

Ce que la norme ISO 13485 exige pour les données de test

Les sections 7.5.1 (Maîtrise de la production et de la prestation de service) et 8.2.4 (Surveillance et mesurage du produit) de la norme ISO 13485 exigent :

Comment TofuPilot s'aligne avec la norme ISO 13485

Traçabilité (7.5.3)

Chaque exécution de test dans TofuPilot est liée à un numéro de série d'unité. Recherchez par numéro de série pour consulter l'historique complet des tests de n'importe quel dispositif.

from tofupilot import TofuPilotClient

client = TofuPilotClient()

# Chaque exécution est liée à un identifiant unique de dispositif (UDI)
client.create_run(
    procedure_id="FINAL-INSPECTION-IEC60601",
    unit_under_test={
        "serial_number": "MD-2025-00421",  # UDI ou numéro de série
        "part_number": "PULSE-OX-V3",
    },
    run_passed=True,
    steps=[{
        "name": "Electrical Safety",
        "step_type": "measurement",
        "status": True,
        "measurements": [
            {"name": "earth_leakage_ua", "value": 287, "unit": "uA", "limit_high": 500},
            {"name": "patient_leakage_ua", "value": 8.3, "unit": "uA", "limit_high": 10},
            {"name": "insulation_resistance_mohm", "value": 520, "unit": "Mohm", "limit_low": 100},
        ],
    }, {
        "name": "Functional Performance",
        "step_type": "measurement",
        "status": True,
        "measurements": [
            {"name": "spo2_accuracy_pct", "value": 1.2, "unit": "%", "limit_high": 2.0},
            {"name": "heart_rate_accuracy_bpm", "value": 1.5, "unit": "BPM", "limit_high": 3.0},
        ],
    }],
)

Critères d'acceptation (8.2.4)

La norme ISO 13485 exige des critères d'acceptation documentés pour chaque inspection et test. Dans TofuPilot, les limites sur les mesures servent de critères d'acceptation.

Ces limites sont définies dans la procédure de test et appliquées par TofuPilot à chaque exécution.

Maîtrise des enregistrements (4.2.5)

La norme ISO 13485 exige que les enregistrements soient :

Produit non conforme (8.3)

Lorsqu'un dispositif échoue aux tests, la norme ISO 13485 exige la documentation de :

1. La nature de la non-conformité (quelle mesure a échoué)
2. Les actions entreprises (reprise, mise au rebut, utilisation en l'état)
3. Les résultats de ré-inspection après reprise

TofuPilot capture automatiquement le point 1 (mesures échouées avec valeurs et limites). Pour les points 2 et 3, le flux de retest crée des enregistrements d'exécution supplémentaires liés au même numéro de série.

# Le dispositif a échoué au test initial
# Après reprise, retester et enregistrer
client.create_run(
    procedure_id="FINAL-INSPECTION-IEC60601-RETEST",
    unit_under_test={
        "serial_number": "MD-2025-00421",
    },
    run_passed=True,
    steps=[{
        "name": "Post-Rework Electrical Safety",
        "step_type": "measurement",
        "status": True,
        "measurements": [
            {"name": "earth_leakage_ua", "value": 312, "unit": "uA", "limit_high": 500},
            {"name": "patient_leakage_ua", "value": 7.1, "unit": "uA", "limit_high": 10},
        ],
    }],
)

Le dispositif possède désormais deux enregistrements de test dans TofuPilot : l'échec initial et la réussite après reprise. Les deux sont traçables, horodatés et immuables.

Dossier d'historique du dispositif (DHR)

Le DHR est une compilation d'enregistrements qui documente l'historique de production d'un dispositif fini. Les enregistrements de test en sont un élément clé.

TofuPilot contribue au DHR en fournissant :

• Toutes les procédures de test exécutées sur le dispositif
• Tous les résultats de mesure avec le statut réussite/échec
• Les dates et heures de chaque test
• Quel poste/testeur a exécuté chaque test
• Les retests éventuels après reprise

Récupérez l'historique complet des tests d'un dispositif par numéro de série pour constituer le DHR.

Préparation aux audits

Quand un auditeur demande des enregistrements de test, vous devez les produire rapidement et de manière complète.

Demandes courantes des auditeurs et comment y répondre avec TofuPilot :

Tests de sécurité électrique IEC 60601

Les dispositifs médicaux connectés aux patients nécessitent des tests de sécurité électrique selon la norme IEC 60601-1. Mesures clés :

Enregistrez tous ces résultats dans TofuPilot avec des limites correspondant à la classification de votre dispositif. Les enregistrements structurés servent de preuve de conformité pour les soumissions réglementaires.

Validation logicielle

Si vous utilisez TofuPilot dans le cadre de votre système qualité, la section 7.5.2.1 de la norme ISO 13485 exige la validation des logiciels utilisés en production et en management de la qualité. Travaillez avec votre équipe qualité pour documenter le rôle de TofuPilot dans votre SMQ et l'inclure dans votre plan de validation logicielle.